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ISO13485认证

  • 发布者:网站管理员
  • 上传时间:2016-12-05
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ISO13485简介:
ISO13485是在ISO9001的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,为医疗器械的质量达到安全有效提供了标准保障,是全世界医疗设备制造商最为接受的标准。
适用于通用医疗器械、体外诊断医疗器械和主动性植入式医疗器械。

实施ISO13485认证的益处:                                有什么问题欢迎与我们在线联系!
1)有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证;
2)可提高和改善企业的管理水平,增加企业的知名度;
3)可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;
4)有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率;
5)可改善和规范企业内部工作流程与制度。

申请ISO13485需要准备的材料:
1)资质或许可证复印件; 
2)申请认证的产品或体系应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准);
3)生产工艺流程图或服务提供流程图,包括特殊过程、关键过程说明;  
4)在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故证明;
5)近三年产品销售情况及用户反馈信息;
6)主要外购、外协件清单;

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